SP Diário
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu suspender a venda, distribuição e uso de um determinado lote do medicamento dipirona monoidratada 500 mg/ml injetável, fabricado pela Hypofarma. O lote em questão é o número 24112378.
A suspensão foi motivada pela detecção de desvios de qualidade, especificamente pela presença de material particulado, o que contraria os artigos 4º da RDC 658/2022, 17 do Decreto 8.077/2013 e 8º da Lei 5.991/1973. A dipirona é amplamente utilizada como analgésico e antitérmico.
Além disso, a agência também proibiu a comercialização, distribuição, manipulação, promoção e uso de substâncias como ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da Mali Produtos Para Saúde LTDA. Igualmente foram suspensos todos os produtos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, localizada em São José dos Campos, São Paulo.
A Resolução-RE nº 1.380, que formaliza essas ações, está disponível no Diário Oficial da União (DOU).
No caso dos ésteres mencionados, todos os lotes foram suspensos devido à constatação de manipulação inadequada dos medicamentos. As irregularidades incluem falhas na responsabilidade pela qualidade e na conservação dos insumos durante transporte e armazenamento. Além disso, as matérias-primas foram fornecidas por fabricantes que não passaram por um rigoroso processo de qualificação técnica documentada.
Outras infrações incluem a falta de testes críticos para pureza e identidade nos certificados de análise, impedindo que a farmácia notifique desvios à autoridade sanitária; descumprimento das normas de manutenção da cadeia de frio com variações de temperatura que ameaçam a estabilidade dos produtos; e ausência de comprovação da qualidade e origem do insumo Tirzepatida.
Medicamentos manipulados estéreis
Os medicamentos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA também foram suspensos devido a sérias irregularidades sanitárias identificadas durante uma inspeção. Entre as falhas estão reformas estruturais em áreas críticas enquanto ocorria a manipulação estéril sem interrupção da produção e sem um Laudo Técnico de Avaliação (LTA) devidamente aprovado para as novas estruturas.
Adicionalmente, constatou-se a manipulação e comercialização do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) Tirzepatida sem a necessária avaliação de segurança e eficácia por parte da Anvisa; falta de um Plano Mestre de Validação (PMV); erros críticos na validação da técnica asséptica (MediaFill), comprometendo a esterilidade dos produtos; uso inadequado de métodos de esterilização para pellets hormonais; e ausência de qualificação nos equipamentos térmicos utilizados.
Outras irregularidades incluem o não cumprimento das exigências para monitoramento ambiental e integridade dos filtros de esterilização; dispensação indevida de manipulados em lugar dos medicamentos industrializados registrados sem justificativa técnica válida; discrepâncias entre o estoque físico e eletrônico; além da falta de rastreabilidade e integridade documental dos lotes envolvidos.
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