Caseiro afirma que efeitos colaterais não comprometem a eficácia da vacina contra a dengue

Negacionistas têm se aproveitado da decisão preventina de suspensão da vacina da dengue pelo Ministério da Saúde para disseminar desinformação sobre a vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan. O ministério anunciou, na segunda-feira (8), a suspensão temporária da estratégia de vacinação com o imunizante como medida de precaução e em consenso com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para investigar eventos adversos raros e inesperados, ainda sem relação causal estabelecida com a vacina.

A decisão foi tomada após a notificação de 42 casos com sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos, dos quais três foram classificados como graves, incluindo dois óbitos em pessoas de idade avançada. Os registros foram identificados por meio do sistema de farmacovigilância do Sistema Único de Saúde (SUS), mecanismo padrão de monitoramento de segurança adotado sempre que novos imunizantes são incorporados à rede pública.

Suspensão não altera vacinação com Qdenga no SUS

É importante destacar que a interrupção temporária da vacinação não impacta a Qdenga, imunizante produzido pela farmacêutica Takeda, atualmente disponível na rede pública para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A medida anunciada pelo governo federal diz respeito apenas à vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan, utilizada até então em profissionais da atenção primária e em iniciativas-piloto conduzidas em cidades selecionadas. Entenda as diferenças:

• Qdenga é produzida com o vírus da dengue atenuado, ou seja, vivo, mas enfraquecido em laboratório. Isso permite que o imunizante estimule a resposta do sistema imunológico sem causar a doença;
• A vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan também utiliza vírus atenuado. A principal diferença está na composição: ela reúne os quatro sorotipos da dengue em versão enfraquecida. Já a Qdenga é feita a partir do subtipo DEV-2 atenuado. Ainda assim, ambas oferecem proteção contra os quatro tipos do vírus da dengue.

Para o médico infectologista Marcos Caseiro, a suspensão temporária do imunizante do Butantan precisa ser compreendida como um processo de vigilância sanitária e não como um indicativo de falha no desenvolvimento do imunizante. Em entrevista à Fórum no mês de fevereiro, o especialista chegou a destacar que era um dos “maiores feitos de todos os tempos da medicina brasileira”.

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“É importante fazer algumas considerações: a vacina do Butantan tem sido estudada há cerca de 20 anos pelo instituto e representa um dos grandes avanços da tecnologia desenvolvida aqui no Brasil”, afirmou nesta terça-feira (9) em nova entrevista.

“Todas as vacinas passam por fases de estudo, que a gente chama fase 1, fase 2, fase 3. Essa vacina passou na fase 1, teste geralmente em animal, laboratório para ver toxicidade. Fase 2 que amplifica essa vacina para seres humanos em pequena quantidade e fase 3 que é um estudo multicêntrico em diversos centros diferentes com grande grande número de pessoas. Isso aconteceu com essa vacina”

Caseiro destaca que os resultados da fase 3 foram publicados em revista científica internacional revisada por pares e não indicaram eventos graves durante os estudos, mesmo com acompanhamento de longo prazo. A pesquisa saiu na revista The Lancet em agosto de 2025 e na revista Nature em março deste ano.

Após a aprovação pela Anvisa, a vacina entrou na chamada fase 4, de farmacovigilância, quando o imunizante já está sendo aplicado na população e segue sob monitoramento contínuo para identificação de eventos raros. “Toda droga, todo medicamento, toda vacina, quando é liberada para comercialização e uso, ela entra numa fase que nós chamamos de fase 4, que chama macovigilância”, afirma.

A identificação de eventos adversos após a aprovação de vacinas não é inédita. Em 2021, por exemplo, os sistemas de monitoramento detectaram casos raros de miocardite após a aplicação da vacina da Pfizer contra a Covid-19. Os episódios não haviam sido observados nos estudos clínicos, mas foram identificados durante a farmacovigilância. Apesar do alerta, a vacinação foi mantida porque o risco era considerado extremamente baixo.

Situação semelhante ocorreu com a vacina da AstraZeneca. Após o início da campanha, um caso grave registrado em gestantes levou à revisão das recomendações para esse grupo, resultando em restrições de uso.

‘Correlação não é causalidade’

Com a ampliação do uso para cerca de 500 mil pessoas, passaram a ser identificadas reações que não haviam sido observadas nos ensaios clínicos. Caseiro ressalta que a ocorrência de eventos após a vacinação não implica, automaticamente, relação de causa e efeito.

“Correlação não é causalidade. Tomou a vacina e depois de uns dias morreu, mas pode ter morrido por outro motivo externo. Então, a primeira coisa a estabelecer é que os casos precisam ser estudados com profundidade, e a relação de causalidade entre o uso da vacina e a morte.”

O médico também afirma que a análise deve considerar fatores como lote, condições clínicas individuais e possíveis contraindicações. “Será que esses pacientes teriam alguma condição diferente que justificaria um risco maior? Então, por exemplo, isso pode ser um alerta para se pôr na boa o lote, tais pacientes não podem fazer uso da vacina. Alguma condição específica dessas pessoas que morreram para fazer esse quadro grave?”, questiona.

“O estudo no New England Journal of Medicine foi feito com mais de 10 mil pessoas e não foi observado nenhum efeito adverso grave de morte e seguiu por mais de 5 anos, né? Na época, os casos de óbitos que ocorreram, foram óbitos por outras questões, por câncer, decorrente de questões não relacionadas à vacina. Então, veja, essa vacina foi aprovada pela Anvisa.”

A vacina contra a dengue do Instituto Butantan é de vírus vivo atenuado e já era contraindicada para grupos específicos, como pessoas imunodeprimidas, em tratamento oncológico ou gestantes. Esses fatores, segundo ele, precisam ser reavaliados diante dos novos dados. O infectologista avalia que a decisão de suspensão foi importante e transparente diante da necessidade de investigação mais aprofundada dos casos.

“É muito prudente a posição do Ministério, mas de antemão essa ocorrência não joga por água abaixo 20 anos de pesquisa da vacina, diz.”Não é uma coisa absurda e incomum. É difícil dizer um tempo que vai durar as investigações, mas creio que precisará de um tempo minimamente de um a dois meses, para a gente ter conclusões sólidas que justifiquem o sequenciamento, a parada desse processo, que eu creio que isso não acontecerá. Chama atenção que são duas pessoas de mais idade”.

Ele também lembra que a vigilância pós-uso é parte essencial do processo de segurança de medicamentos e vacinas e pode levar, em alguns casos, à reavaliação ou até retirada de produtos do mercado.

“Tem que tomar muito cuidado com os negacionistas. Foi um dos maiores ganhos em todos os tempos da saúde pública. O fato de nós termos tido alguns efeitos adversos em relação a essa vacina, não inutiliza a importância da vacinação em massa como medida mais importante de saúde pública para prevenção de doenças, não muda nada na eficácia das vacinas”, completa.

O que os testes indicaram antes da liberação da vacina?

Antes de ser incorporada ao SUS, a Butantan-DV passou pelas etapas exigidas para aprovação de um imunizante. O principal estudo, de fase 3, acompanhou mais de 16 mil voluntários entre 2 e 59 anos durante cinco anos e teve seus resultados publicados na revista científica Nature Medicine. Os dados apontaram eficácia de 65% contra casos sintomáticos de dengue confirmados por exames laboratoriais. Já a proteção contra formas graves da doença ou quadros com sinais de alarme alcançou 80,5%.

Durante o período de acompanhamento, não foram registradas mortes atribuídas à vacina. Embora 42 participantes tenham morrido ao longo do estudo, as investigações concluíram que os óbitos decorreram de outras causas, principalmente da Covid-19.

Entre os vacinados, 58,6% relataram algum efeito adverso, sendo a dor de cabeça a reação mais frequente. Todos os eventos observados foram classificados como leves ou moderados. Com base nesses resultados, a Anvisa aprovou a vacina em novembro de 2025 e a campanha de imunização teve início em janeiro de 2026.

Quem tomou a vacina deve se preocupar?

O Ministério da Saúde orienta que pessoas vacinadas há 21 dias observem possíveis sinais de reações adversas. Entre os sintomas que merecem atenção estão febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência excessiva, irritabilidade, sinais de desidratação e piora do estado geral.

Já aqueles que receberam o imunizante há mais de três semanas e não apresentaram qualquer sintoma não precisam procurar atendimento médico em razão da suspensão da vacina.