SP Diário
Nesta segunda-feira (27), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para uma nova indicação terapêutica do medicamento Datroway® (datopotamabe deruxtecana), desenvolvido pela Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União na Resolução 2.871/2026, que permite o uso do fármaco em adultos diagnosticados com câncer de pulmão de não pequenas células, tanto localmente avançado quanto metastático, que apresentem mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico. Essa autorização se aplica a pacientes que já tenham recebido tratamento direcionado ao EGFR e quimioterapia à base de platina, visto que, após essas intervenções, as opções terapêuticas disponíveis apresentavam benefícios clínicos limitados.
Aprovação da Anvisa para novo uso do Datroway®
A resolução da Anvisa formaliza a ampliação do uso do Datroway® para um grupo específico e complexo: adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático portadores de mutações no receptor do EGFR (EGFRm). A autorização é restrita a aqueles que já passaram por terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia com platina, ou seja, pacientes que já esgotaram as principais opções terapêuticas disponíveis para essa condição.
A nova indicação está detalhada na Resolução 2.871/2026, veiculada no Diário Oficial da União. O Datroway®, cuja comercialização é feita pela Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., já possuía registro para o tratamento de câncer de mama no Brasil. Portanto, essa aprovação representa uma expansão das indicações do medicamento, e não um registro inicial.
Efeitos para os pacientes com câncer de pulmão
O câncer de pulmão figura como a principal causa de morte por câncer globalmente, sendo o tipo não pequenas células responsável por cerca de 85% dos diagnósticos. Dentro deste contexto, os tumores com mutações ativadoras no EGFR constituem um subgrupo molecular importante, especialmente entre os afetados por adenocarcinoma pulmonar. Esse perfil genético viabiliza o uso de terapias-alvo específicas, aumentando as chances de controle da doença nas fases iniciais do tratamento.
No entanto, surge um problema quando essas terapias deixam de ser eficazes. Após a progressão com inibidores de EGFR e quimioterapia à base de platina, muitos pacientes se veem sem opções eficazes que ofereçam benefícios clínicos substanciais, caracterizando uma necessidade médica não atendida segundo a literatura especializada. É nesse estágio crítico do tratamento que a nova indicação do Datroway® se torna relevante, proporcionando uma alternativa terapêutica adicional para aqueles que tinham poucas opções após o insucesso das linhas anteriores. Contudo, essa aprovação regulatória é apenas o início; questões sobre custo, acesso e eventual inclusão no Sistema Único de Saúde ainda precisam ser abordadas para garantir que o medicamento chegue realmente àqueles que dele necessitam.
Histórico do medicamento Datroway®
O Datroway® (datopotamabe deruxtecana) é desenvolvido e comercializado no Brasil pela Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Antes dessa nova decisão, o medicamento já contava com registro nacional para tratar câncer de mama em adultos, evidenciando que sua trajetória regulatória no país já estava em andamento. A recente aprovação para o CPNPC avançado com mutação EGFRm representa uma ampliação nas indicações terapêuticas desse produto, consolidando seu uso em oncologia além da esfera do câncer de mama.
A expansão das indicações para um mesmo fármaco é um procedimento comum no desenvolvimento moderno de terapias oncológicas, especialmente quando o mecanismo de ação demonstra eficácia em diferentes tipos tumorais. No caso específico do Datroway®, a autorização para tratamento do câncer pulmonar avançado ocorre num momento em que há uma demanda urgente por novas alternativas para pacientes com CPNPC e mutação EGFRm após progressão da doença reconhecida pela comunidade médica. No entanto, o impacto real dessa aprovação na vida dos pacientes dependerá dos próximos passos: acessibilidade comercial, negociações sobre preços e discussões acerca da inclusão nos sistemas públicos e privados de saúde.
